Medical Device Regulation (MDR): Vermeiden Sie Strafen in Ihrer Praxis

Sanktionen bei Nicht-Erfüllung der MDR-Verordnung • Erhöhung der Anforderung an die Dokumentation der Herstellung • Hohe Hürde beim Inverkehrbringen von Anfertigungen

Das Europäische Parlament hat eine neue "Medizinprodukteverordnung" (MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten, sowie auch Zahnärzte, die selbst Gegenstände herstellen, müssen in naher Zukunft mit erheblichen Veränderungen rechnen. Vor allem Zahnmediziner, die in ihrer Praxis chairside Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, stehen vor der Frage, ob sie mit ihren Erzeugnissen nun bereits als „Hersteller“ gelten oder ob ihre Arbeiten in die Kategorie der „Sonderanfertigungen“ fallen? Für Hersteller von Sonderanfertigungen besteht nun die Pflicht zur Einführung eines MDR-konformen Risikomanagementsystems (RMS) und Qualitätsmanagementsystems (QMS). Welche Herausforderungen kommen auf Sie zu? In diesem kurzen Online-Vortrag erfahren Sie wer die verantwortlichen Personen sind und welche Pflichten auf Sie zukommen.

Inhaltsverzeichnis:

Seminardokumentation

20.05.2021 150,00 €
Prospekt herunterladen Seite drucken

Seminarthemen und Agenda

13:00 - 14:30 Uhr

Sanktionen bei Nicht-Erfüllung der MDR-Verordnung • Erhöhung der Anforderung an die Dokumentation der Herstellung • Hohe Hürde beim Inverkehrbringen von Anfertigungen

  • Welche Änderungen ergeben sich für Zahnlabore und -technik? – Welche Pflichten müssen erfüllt werden? – Hohe Strafen bei Nicht-Erfüllung der Pflichten
  • Was tun bei digital gefertigten Zahnersatz? – Verantwortliche Personen
  • Ab wann zählen die Anfertigungen zur Sonderanfertigung? 
  • Bindung an ein Risikomanagementsystem bzw. Qualitätsmanagementsystem – Pflicht von Dokumentationen und Nachweisen
  • Zuständige Behörden wie TüV/DEKRA oder DQS Medizinprodukte prüfen jetzt schon im Auftrag von der Europäischen Kommission
  • MDR-konkret: 
    • Pflichten
    • Erfassung von Medizinprodukterisiken
    • Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten
    • Überwachung und Vigilanz
    • Handeln bei schwerwiegenden Vorkommnissen 
    • Sicherheitskorrekturmaßnahmen
    • Melde- und Mitwirkungspflichten

Konditionen und Organisatorisches

Im Teilnahmeentgelt ist die Seminardokumentation als PDF enthalten. Bei der Anmeldung gewähren wir ab dem zweiten Teilnehmer aus demselben Haus bei zeitgleicher Anmeldung einen Preisnachlass von 20%.

Sie erhalten nach Eingang der Anmeldung Ihre Anmeldebestätigung/Rechnung. Den Zugangslink nebst Code erhalten Sie am Vortag des Seminars. Dieser ermöglicht Ihnen die Teilnahme am Seminar. Ihre Teilnahmebestätigung finden Sie unter MeinFCH. Bitte überweisen Sie den Rechnungsbetrag innerhalb von 30 Tagen nach Zugang der Rechnung. Eine Stornierung Ihrer Anmeldung ist nicht möglich. Eine kostenfreie Vertretung durch Ersatzteilnehmer beim gebuchten Termin dagegen schon. Der Name des Ersatzteilnehmers muss dem Veranstalter jedoch spätestens vor Seminarbeginn mitgeteilt werden. Wir weisen darauf hin, dass eine „Teilnahme“ von anderen als den gebuchten Teilnehmern ansonsten nicht gestattet ist und Schadensersatzansprüche des Veranstalters auslösen. Bei Absage durch den Veranstalter wird das volle Seminarentgelt erstattet. Darüber hinaus bestehen keine Ansprüche. Änderungen des Programms aus dringendem Anlass behält sich der Veranstalter vor.

Tagungsort

ONLINE-Veranstaltung mit ZOOM
die Zugangsdaten erhalten Sie per E-Mail in Nutzung über Plattform Zoom
Telefon: +49 6221-998980
Fax: +49 6221-9989899

Achtung!

Aufgrund der großen Nachfrage können wir Anmeldungen nur entgegen nehmen, die uns mindestens 24h vor Seminarbeginn erreichen.

Ihre Dozenten

Dr. Martin Andreas Duncker
Rechtsanwalt
Schlatter Rechtsanwälte Steuerberater PartG mbB


Spezialistenzertifikat

Bilden Sie sich zum Spezialisten in Ihrer Fachrichtung fort und erhalten Sie dafür ein Hochschulzertifikat. Weisen Sie so auch gegenüber der Aufsicht, dem Arbeitgeber und den Kunden Ihre Sachkund...

Mehr erfahren
Werden Sie Sponsor!

Sie sind etablierter bzw. zertifizierter Lösungsanbieter im Finanzsektor? Dann reihen Sie sich ein in die Liste unserer namhaften Kooperationspartner. Werden auch Sie Sponsor und präsentieren Ihre Produkte und Ihr Unternehmen auf unseren Seminaren einer qualifizierten, institutsübergreifenden und klar fokussierten Zielgruppe.

Mit freundlicher Unterstützung von

Um die Webseite so optimal und nutzerfreundlich wie möglich zu gestalten, werten wir mit Ihrer Einwilligung durch Klick auf „Annehmen“ Ihre Besucherdaten mit Google Analytics aus und speichern hierfür erforderliche Cookies auf Ihrem Gerät ab. Hierbei kommt es auch zu Datenübermittlungen an Google in den USA. Weitere Infos finden Sie in unseren Datenschutzhinweisen im Abschnitt zu den Datenauswertungen mit Google Analytics.